Doradca Podatkowy

Z. Grudak

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.  1. Ustawa określa:   1)   zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,   2)   warunki wytwarzania produktów leczniczych,   3)   wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych,   4)   warunki obrotu produktami leczniczymi,   5)   wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,   6)   zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Art. 2.  W rozumieniu ustawy:   1)   aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych,   2)   audytem - jest ocena zgodności warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania,   3)   ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji...